在滅菌程序驗證中,雖然可以通過監測滅菌過程的某些參數來評估滅菌效果,但是生物指示器的滅殺程度是用於評估滅菌過程的有效性的直觀指示.使用市售的標準生物指示劑,還可以使用由具有強耐受性的微生物製備的孢子,以分離常規產生汙染細菌的分離物.
在生物指示劑驗證試驗中,有必要在實際滅菌條件下確定孢子. D值,並確定孢子的純度和數量.在驗證時,生物指示劑的微生物劑量應大於每日微生物汙染,並且耐受性強,以確保滅菌程序的更高安全性.在滅菌方法中,生物指示器應放置在滅菌器的不同部分,並且應防止指示器直接接觸滅菌物品.生物指示劑根據設定條件滅菌,然後分別取出培養.確定生物指示物中的孢子是否完全被殺死.
過度殺菌產品滅菌驗證通常不考慮微生物汙染的程度.可以使用市售的生物指示劑.對於通過滅菌方法耐受性差的產品,在設計滅菌程序時,根據經驗預期產品微生物汙染.水平,物種和孢子的數量為生物指標.應通過監測每批滅菌前的微生物汙染量,耐受性和從滅菌程序獲得的數據來評估此類產品的無菌保證.
在醫療機構的滅菌生物監測中,WS310國家標準明確規定:
1.壓力蒸汽滅菌過程是每周一次,使用壓力蒸汽滅菌生物指示器;
2.監測每批次的環氧乙烷氣體滅菌,並使用環氧乙烷滅菌生物指示劑;
3.使用低溫等離子體對生物指示劑進行滅菌,每天監測一次低溫等離子體滅菌.
上述三種滅菌方法也是2012年醫療機構的主要滅菌方法,其中,蒸汽滅菌使用範圍廣泛.
