質量控製相關定義

　　質量控製：滿足質量要求的操作技術和活動。

　　質量保證：為了滿足實驗室質量要求 ，製定相應的計劃，實施證明（記錄）所進行的一係列的係統活動。

　　外部質量控製：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結果所進行的控製

　　內部質量控製：實驗室內部采取的以對比分析、跟蹤以及相關方法，對實驗室工作的連續性控製計劃。

　　質量手冊：是描述質量係統元素的文件或文件的集合。

　　實驗室要求

　　按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這裏所指的是實驗室（微檢室）內建立的質量管理的保證體係。人員、房屋、設備滿足檢測工作需要。

　　1、人員要求

　　實驗室人員的分類：管理人員、技術人員、技術支持人員等。

　　相應崗位的人員，應具備相應的技術能力，相應的技術能力證明（證書及證件）。

　　微生物檢驗室因有相應技術能力的人負責室內的技術工作。並設立質量監督員及生物安全監督員。

　　2、房屋條件要求

　　房屋要求：具有適宜、足夠寬敞、通風有良好的照明。

　　房屋內牆麵及地等應采用易於清潔的材料，保持房間清潔。

　　房間的設置，以其開展的工作內容加以分用，設立專用房間。

　　房間的大小還應根據從事實驗人員的進入數量上加以考慮。

　　3、環境設施要求

　　專用房間的溫濕度控製與記錄（樣品存放室）。

　　特殊環境的微生物指標控製與記錄（無菌室等）。

　　專用工作室的標準操作規程和定期的檢測校準程序（潔淨室等）。

　　特殊環境中的專用設施質量控製應符合有關要求（淨化工作台）。

　　設備控製和程序

　　微生物檢驗常用需監控的設備和儀器：

　　1.培養箱（生化培養箱或CO2培養箱等）、幹燥箱、高壓滅菌鍋、淨化工作台、pH計、 冰箱，（低溫冰箱或冷櫃）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。

　　2.小計量容器

　　3.微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀專用等。